Quy trình thủ tục công bố mỹ phẩm, hướng dẫn chi tiết dịch vụ Công bố mỹ phẩm là việc chủ sở hữu mỹ phẩm (doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm) hoặc đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm (trường hợp nhập khẩu mỹ phẩm từ nước ngoài về) tiền hành thủ tục cần thiết để đăng ký lưu hành cho mỹ phẩm tại Việt Nam thông qua việc công bố mỹ phẩm tại cơ quan đăng ký (Cục quản lý dược – Bộ Y tế)
- Thủ tục thực hiện công bố mỹ phẩm:
Bước một, chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm:
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm:
Thứ nhất, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
Thứ hai, Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Thứ ba, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
– Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau:
+ CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
+ CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
– Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.”
Bước hai, nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:
– Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: nộp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
– Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước:nộp tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
– Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
Bước ba, giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố.
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung.
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Bước bốn, về kết quả thực hiện
Sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được phép lưu hành và sử dụng một cách hợp pháp.
Bước năm, hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định
Quy trình cấp số công bố sản phẩm mỹ phẩm
Bước 1: Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http: //vnsw.gov.vn).
Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
- a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
- b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
- c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Cục Quản lý Dược không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.
Điều kiện công bố sản phẩm mỹ phẩm
Để tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm công bố và đơn vị công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Điều kiện về ngành nghề kinh doanh:
Đơn vị công bố phải có ngành nghề kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm
+ Điều kiện về giấy phép sản xuất:
Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép
+ Kiểm nghiệm sản phẩm
Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm.
+ Điều kiện đối với sản phẩm nhập khẩu
Sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam thay mặt họ công bố
+ Điều kiện về sản phẩm công bố
Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng
